科技日报记者 陈曦
6月23日，天津滨海高新区企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）宣布，其自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局资格认定，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。
此次纳基奥仑赛注射液获批是继今年2月获得沙特食品药品监督管理局优先审评资格认定后，其在中东市场取得的又一重要里程碑进展，标志着中国原研CAR-T疗法的高质量临床研究数据和先进生产制造工艺及质量体系得到越来越多的国际认可，其在沙特的注册申报和商业化进程进入“加速通道”。
据介绍，根据沙特食品药品监督管理局发布的指南，突破性治疗药物计划旨在加速创新新药的开发和审评和上市工作，以满足治疗严重或危及生命疾病的迫切未满足临床需求。获得突破性治疗药物资格认定的药物，将极大程度上缩短创新药物在沙特的上市周期，为患者提供更快的治疗选择。
合源生物是天津市自主培育的细胞及基因治疗领域的重点企业，位于天津滨海高新区。该区聚焦细胞治疗等未来产业，产业能级不断优化升级。特别是自2021年获批建设细胞生态海河实验室、京津冀特色“细胞谷”以来，滨海高新区构建了“一核一带一圈”产业布局，即以细胞生态海河实验室作为创新动力核，打造渤龙湖科技园生物医药产业转化带，形成产业链生态圈。截至目前，“细胞谷”已集聚中源协和、合源生物等60余家细胞产业链上下游企业，推动产业集群高质量发展。
