科技日报记者 付丽丽
12月23日，记者从市场监管总局获悉，长期以来，我国在肿瘤、心血管、代谢性疾病等重要领域的诊断标准物质依赖进口，且量值不统一，成为制约行业发展的“卡脖子”难题。为此，市场监管总局组织开展专项研究，成功攻克多项高阶标准物质研制关键技术，构建起覆盖研发、生产、质控到临床应用的全链条国产试剂质量评价与技术支撑体系，为实现精准诊断奠定了坚实基础。
研究团队瞄准国家重大战略需求，实现了多项核心技术的自主创新。在肿瘤领域，成功研制了甲胎蛋白、前列腺特异性抗原等肿瘤标志物血清基体标准物质。在心血管领域，创新性开发了氢氘交换质谱抗体评估策略，为心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测标准化提供了新路径。同时，研究还建立了血清中阿尔茨海默病标志物Aβ42/Aβ40的痕量检测参考方法。
在质量体系构建方面，研究推动了《人血清中C-反应蛋白测量参考方法》等多项国家计量技术规范立项。这些基于同位素稀释质谱法的参考方法，首次在国内建立对炎症、心血管风险及代谢关键标志物进行测量的最高计量学溯源路径，为国产试剂从研发到临床应用的全链条质量评价提供权威技术依据。有效提升了检测结果的准确性与实验室间可比性，为促进临床结果互认、推动国产诊断体系实现高质量替代与国际化发展提供了坚实支撑。
目前，这些成果已实现产业化应用，自主研发的系列质控品与校准品共计20余项已获批上市，有效填补了相关领域的国产空白。
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