科技日报记者 张佳星
2025年12月30日，《卫生法学》期刊发布“2025年度十大国内卫生健康法治事件”。其中，上海市《关于扩大呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体注射液使用管理试点工作的通知》作为地方法治代表事件入选。
据介绍，上海RSV预防试点以RSV这一婴幼儿高发、重症风险较高的呼吸道病毒为切入点，围绕适用人群、使用原则、注射方案、费用管理、不良反应监测和信息报送等关键环节，实施可操作、可执行的管理规范。与此前仅在少数市级医院开展试点不同，此次扩围在原有7家市级医院基础上，新增36家试点单位，首次将社区卫生服务中心和部分社会办医疗机构纳入服务网络，推动预防服务由三级医院向基层延伸，显著提升了可及性和便利性。
在管理机制上，上海同步构建起覆盖“遴选评估、采购供应、储运配送、临床使用、信息管理和不良反应监测处置”的全流程规范体系。所有试点机构均应制定专项管理制度和应急预案，注射操作由具备预防接种资质的医护人员，在儿科医师处方指导下完成，并通过信息系统实现数据共享和动态监管，确保用药安全和规范可控。
随着单克隆抗体等新型生物制品在疾病预防领域的应用不断拓展，如何在依法合规前提下推动创新成果加快转化，成为公共卫生治理面临的新课题。当前，我国已通过药品管理法、疫苗管理法、传染病防治法等法律法规，对生物制品的研发、生产、流通和使用建立起较为完善的监管体系。上海通过“试点先行、动态调整、有序扩围”的方式，将预防用单克隆抗体纳入规范化公共卫生管理体系，在坚守安全底线的同时提升可及性，体现了包容审慎的治理理念。
北京大学医学人文学院副院长、《卫生法学》主编王岳教授认为，相关文件清晰划定了鼓励改革创新与防止违法违规的边界，是政府部门积极履行公共责任、在法治轨道上推进治理改革的具体体现，为呼吸道传染病防控中创新型预防用生物制品的规范应用提供了可复制、可推广的制度范式，有助于推动相关管理从地方试点走向制度化发展，对提升我国公共卫生治理体系和治理能力现代化具有示范意义。
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