陈晔光 全国人大代表、南昌大学校长、中国科学院院士
生物样本（包括人类组织、血液、细胞等及其衍生生物物质）是承载疾病特异性信息与药物响应特征关键信息的战略资源，在病理诊断和新药研发中起着不可取代的作用。有数据显示超过90%在动物实验中看似安全有效的药物最终在临床试验中失败，凸显了模型种属差异带来的巨大药物研发风险。
人类生物样本通过标准化共享、商业化转化和监管接受机制，特别是类器官与器官芯片等的高效应用，在靶点发现与确证、药效毒理评估、生物标志物与伴随诊断开发等方面具有不可替代的价值，是赋能生物医药创新，破解新药研发高失败率难题，实现精准医疗的战略基石。
如何合规有效使用人类生物样本助力医药研发？为推动人类生物样本科研与合理商业化应用，助力医药创新，须坚持“放活”与“管住”并重，构建全链条规范化发展体系，在坚守伦理底线、保障国家安全的前提下，让人类生物样本高效赋能医药创新。
为此，我建议：
一是打破壁垒，构建高效市场化商业化体系。借鉴国际成熟生物银行模式，构建中国特色的人类生物样本商业化体系。由卫健委牵头建设国家级人类生物样本与数据交易平台，制定统一目录、标准化转移协议模板，并引入区块链技术实现全流程追溯。经过去标识化与伦理审查的剩余临床样本可在平台挂牌交易，支持持牌商业生物银行开展样本加工与数据服务。修订人类遗传资源管理条例实施细则，明确“成本回收+合理服务费”的合规路径，允许收取样本处理、存储、数据生成等合理费用，激发共享积极性。推行广义知情同意制度，修订知情同意模板，允许样本在合规前提下用于商业化二次利用；临床试验及商业化样本采购实行备案制，对国际合作实行负面清单管理，确保中方主导权与资源安全。
二是完善监管，构建全链条规范保障体系。制定人类生物样本商业化管理专项办法，明确服务费上限、惠益分享比例（涉及捐赠者、医院、国家等主体）及禁止原始样本获利等红线，强化与生物安全、个人信息保护等相关法律制度的衔接与协同；强化伦理审查，统一全国伦理审查尺度与流程标准。推行区块链全流程追溯与持牌监管制度，商业生物银行须取得卫健委、国家药监局联合颁发的牌照，并接受定期第三方审查，对违法行为设定严厉罚则与行业禁入规定。
（科技日报记者魏依晨 整理）
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