科技日报记者 付丽丽
日前，国家药品监督管理局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。作为国家“人工智能+”行动在药监领域的首份纲领性文件，《意见》明确了未来五到十年药监系统推进数智化转型的总体蓝图，标志着我国药品监管正式从信息化、网络化向智能化迈进。
国家药监局相关负责人表示，此次改革的核心逻辑在于通过AI技术重构药品全生命周期的监管链条，实现从“事后被动处置”向“事前主动预警”的根本性转变。
《意见》提出了监管数智化的七大重点方向，覆盖审评审批、生产监管、风险预警及政务服务等全环节。针对长期困扰行业的审评审批效率问题，《意见》提出构建人机协同智能审评审批体系。未来，AI将辅助完成申报资料的自动审查、知识检索与报告生成，在保障安全底线的前提下，大幅压缩创新药械的上市时间。在生产环节，针对疫苗、血液制品等高风险品种，监管部门将研发部署“风险监控智能体”，通过实时分析生产视频和物联感知数据，实现动态质量安全监测。
对患者而言，这一变革意味着更高效、更安全的用药环境。新药好药上市将更快，AI技术介入后，全流程审评时效将显著缩短；用药安全防线将更加牢固。结合北京、江苏等地的实践，《意见》强调将利用AI构建“药监大脑”。未来药品追溯体系将实现全品种赋码，患者扫码即可追溯药品“前世今生”。
《意见》更被视为医药产业数智化升级的“催化剂”。文件明确提出“促进监管与产业数智化协同发展”，意味着监管标准的提升将倒逼企业同步升级。特别是对血液制品、中药注射剂等高风险品种，要求引导企业实现生产、检验全过程的数智化。
根据部署，到2030年，初步构建融合创新体系，人工智能在核心场景中有效应用；到2035年，基本形成数智驱动、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
《意见》的发布，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革和深入实施“人工智能+”行动的重要举措，将为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展注入强大动能。
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