科技日报记者 代小佩 通讯员 董静格
近日，北京协和医院牵头Ⅰ期至Ⅲ期临床试验的我国自主研发全球首创（first-in-class）放射性新药——锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2）及制备该药品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽药盒获国家药监局批准上市。该药主要用于肺癌患者淋巴结转移的辅助诊断，是我国首个自主研发的放射性1类创新药，也是全球首个批准的针对整合素αVβ3靶点的药物，标志着我国在核药领域实现了从0到1的原创性突破。
上述药物是SPECT（单光子发射计算机断层）的显像剂，可为SPECT/CT显像技术提供广谱的肿瘤诊断药物。该药物的全国多中心临床研究总负责人、北京协和医院临研所综合办副主任、核医学科主任医师朱朝晖介绍，北京协和医院牵头在全国11家三甲医院共完成了409例临床试验参与者的研究。结果显示，该药对肺癌淋巴结转移的诊断特异性和准确性显著优于现有常规18F-FDG PET/CT检查。该药为核医学肿瘤显像诊断提供了全新选择。
长期以来，我国应用的核医学药物多为仿制药或依赖进口。此次“全球首创”放射性新药的获批，打破了近30年来核医学肿瘤显像缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈。国家药监局近年来持续加大对创新药的支持力度，通过优先审评审批程序加速其上市进程。
（北京协和医院供图）
网友评论
