科技日报记者 张佳星
传统临床试验为创新药品提供的临床价值证据往往非常有限。今年初，国家医保局牵头建立了医保真实世界研究可信评价点网络，牵头开展涵盖更大范围、基于真实世界数据的药品综合价值评价研究，旨在带动医药行业重视药品获批后的临床价值研究。
为丰富创新药物的临床价值证据，复星凯瑞近日启动了阿基仑赛注射液真实世界药物经济学探索项目，将在北京、天津、上海三地共同开展基于临床应用的真实世界评价研究，内容包括临床疗效、安全性及药物经济学等相关指标，同时积极探索真实世界条件下细胞治疗产品的医保综合价值评价路径。北京大学肿瘤医院医疗保险服务处处长冷家骅表示，该项目积极响应医保真实世界研究的政策引导，锚定关键问题，将为创新药的综合价值评估和多元支付提供扎实的证据基础，具有重要的示范意义。
上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、上海血液学研究所所长赵维莅教授表示，CAR-T细胞治疗在临床规范化、真实世界价值验证、创新支付落地等方面面临新的课题。未来，CAR-T领域仍需持续深耕，不断探索新的治疗靶点、优化治疗策略，进一步提升治疗的安全性与有效性。另一方面要加强跨学科、跨领域协同合作，推动CAR-T与多元治疗手段、创新支付体系深度融合，打造更全面、个性化的诊疗方案，让前沿技术真正落地临床。天津医科大学肿瘤医院淋巴瘤内科主任张会来教授和北京大学第三医院景红梅教授认为，真实世界研究进一步验证CAR-T疗法的长期获益，使更多患者从创新治疗中切实受益。
根据项目设计，入组患者在接受治疗后3个月进行疗效评估，项目同步开展规范的长期随访研究，并通过相关系统完成数据采集，为后续医保决策、临床路径优化及药物经济学评价积累高质量真实世界证据。
此前，阿基仑赛注射液已被纳入首版《商业健康保险创新药品目录》，此次启动的真实世界药物经济学探索研究依托顶尖药物经济学和临床研究团队，在真实世界中验证临床疗效、安全性和治疗成本，该研究将填补CAR-T细胞治疗领域药物经济学证据的空白，为商保目录的落地提供更多证据，为细胞治疗等高价值药物的多元支付机制探索提供实践范本。
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