科技日报记者 江耘
“骨胶水‘骨02’先后获批中国创新医疗器械特别审查程序、美国FDA突破性器械认定，标志着这款中国原创器械的创新性及重大临床价值，也标志着国产高端医疗器械正从‘跟跑’迈向‘并跑’乃至‘领跑’，大大增强了我国医疗行业原始创新和走向国际的信心和底气。”5月21日，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院（以下简称“浙大邵逸夫医院”）举办的全球首款骨胶水“骨02”重大自主创新成果最新进展发布会上，中国科学院院士、浙大邵逸夫医院院长蔡秀军宣布了这一喜讯。
2025年9月，由浙大邵逸夫医院骨科临床一线研发的原创成果“骨02”骨胶水，以“用胶水粘骨头”的颠覆性成果首次进入公众视野，向世界展现了中国医学从0到1的源头创新能力。2026年1月，“骨02”进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，4月再获美国FDA突破性器械认定。
浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科主任范顺武教授介绍，在骨科临床治疗中，众多复杂病例依赖金属内固定方式，手术创伤大、恢复周期长，易引发固定松动、感染等并发症。困扰全球骨科界多年的骨胶水研发，受限于生物安全性不足和血液环境粘合力弱两大技术瓶颈，“用胶水粘骨头”的梦想一直未能实现。浙大邵逸夫医院骨科副主任医师、“骨02”骨胶水研发团队负责人林贤丰介绍，历经十年科研攻关，“骨02”骨胶水可在体内湿性环境下快速粘合骨块，粘合强度稳定，后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代，实现骨折治疗从机械固定到生物粘合的革命性跨越。
“骨02”骨胶水已在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院（国家骨科医学中心）、中国科技大学附属第一医院等机构进行临床研究，累计完成150多例随机对照临床试验（RCT），所有病例均完成随访出组。研究结果表明该骨胶水优势显著：骨折移位发生率下降大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，大幅提升手术安全性，显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期。目前，团队正不断拓展临床应用边界，开展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验。
林贤丰介绍，针对传统腰椎融合手术需置入多枚椎弓根螺钉，导致组织剥离范围大、出血多，且增加置钉过程中的手术并发症等痛点，“骨02”骨胶水以生物粘接替代螺钉机械固定，实现植骨区域的稳定融合。初步临床研究表明，术后患者腰部症状明显减轻，融合效果与远期功能恢复均优于传统术式。针对口腔种植临床中牙槽骨骨量缺损以致于无法实施即刻种植、一期种植手术的患者，骨胶水经初步探索性临床研究已显示具备优异的骨组织界面粘结能力和体内促成骨潜能。
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