2026年6月初，荷兰乌德勒支大学医学院完成苏州BrioVAD 欧洲首例植入，产品美国临床试验登记号为NCT06310031；欧洲多中心试验从申报到荷、奥、德三国全部获批为六个月。
BrioVAD是苏州同心医疗科技股份有限公司生产的海外版“人工心脏”，至此，同心医疗成为在中国、美国、欧洲三地均有系统化临床布局的人工心脏企业。这颗“中国心”，从图纸走向世界舞台，用了整整17年。
从体系到根基的路线选择
由于人工心脏的研发门槛极高，长期以来全球市场被美国企业垄断。而据《2024中国心力衰竭诊断和治疗指南》统计，我国心衰患者预估超1370万，其中晚期心衰患者约100万。每年全国心脏移植手术仅千余例。
2009年，液力悬浮是全球行业应用较多的研发方向，浙江大学团队在螺旋槽液力支撑技术上已取得阶段性成果。其时，刚回国创业的陈琛博士手持全磁悬浮样机，提出了一个大胆设想：跳过液力悬浮，直接攻坚技术难度高出一个量级的全磁悬浮。
“液力悬浮依靠血液形成支撑液膜，轴承间隙偏窄，容易增加血液损伤概率，或提升患者术后中风风险，属于较难优化的技术短板；全磁悬浮依靠电磁力承托转子，支撑空间更宽裕，有助于减少血液损伤。”苏州大学机电工程学院院长孙立宁教授梳理了两条路线的主要区别。
人工心脏的核心部件是一个高速旋转的叶轮转子，它每分每秒都在与血液亲密接触。如何“托”住这个转子、让它稳定旋转而不破坏血液，是人工心脏的根本技术命题。液力悬浮的路子是“让血液自己托自己”——在泵体内设计螺旋槽结构，当转子高速旋转时，利用血液的黏性在螺旋槽上方形成一层极薄的液膜作为轴承支撑面。这条路线的机械结构简单，但代价是轴承间隙必须极窄。医疗器械巨头美敦力收购的心室辅助装置，是一款磁液混合悬浮人工心脏，设备的轴承间隙仅约20微米，不足人类头发丝直径的一半。业内专家认为，在如此薄的间隙中，血液承受的剪切力远远高出生理值，“可导致血球破坏、血小板激活等血液损伤，引起血栓形成，继而脑中风”。
全磁悬浮走的则是另一条路。2025年国际机械循环辅助学会（ISMCS）维也纳年会的一个专题研讨会上，十一人专家小组确认：全磁悬浮血泵指的是，“血泵正常运行模式下，仅仅通过磁悬浮轴承来实现转子在空间五个自由度（前后/左右/上下平移加上横滚/俯仰旋转）上的稳定支撑”。全磁悬浮的悬浮间隙可达200微米以上，可以保证血液流动顺畅，剪切力显著降低。而液力悬浮路线中常见的螺旋槽结构，正是识别这一路线的直观标志。
据《科技日报》报道，十余年间，同心医疗联合北京阜外医院、北京安贞医院、清华大学、浙江大学、苏州大学等机构，组建跨学科研发团队持续打磨国产人工心脏。
多方协同打通技术转化全链条
经过多年发展，国内逐步搭建起覆盖人工心脏原始研发、样机试制到临床落地的完整产业链配套能力。
同心医疗的国产人工心脏（CH-VAD，广告批准文号：苏广审准许字[2026]第017419号）整机重186克，血泵厚度25毫米、直径47毫米，是陈琛团队十余年持续攻关的成果。《科技日报》披露产品尺寸优化相关数据：设备整体体积紧凑，叶轮结构经过多轮优化设计，搭配高精度磁悬浮控制系统，形成适配临床使用的完整技术方案。
陈琛表示，国内深耕全磁悬浮人工心脏全套核心技术的研发团队数量不多，更小的设备体积有助于降低患者植入创伤，优化后的叶轮可适度降低转子转速，减少血液扰动带来的损伤。
从实验室样机到规模化临床应用，离不开多层次配套支持。陈琛介绍，企业十余年研发依托两条支撑路径：各类科研项目持续提供资金支持，苏州工业园区搭建相对完善的全链条产业配套。
多年来，团队牵头多项重点科研专项，专项经费持续支撑多轮样机迭代与动物安全性验证；苏州工业园区为企业提供启动资金、产业载体、税费减免，3公里范围内配齐精密加工、器械检测、动物实验配套平台。
截至2026年，国内已有超1000名患者植入同心医疗的国产人工心脏，随访时间最长的患者已使用7年。行业内不少观点认为，不同悬浮路线对血液的长期影响，需要积累多年的案例随访数据才能充分显现。
国产器械开展国际多中心临床研究
2024年2月，同心医疗的海外版国产人工心脏获得美国FDA临床试验许可，属于国内较早进入美国临床阶段的有源植入式医疗器械；同年11月，该产品在美国埃默里大学医院完成海外首例人体植入。
企业在美国开展随机对照确证性临床试验，合作覆盖全美60家心血管医学中心，团队向FDA申请增设优效性验证终点，FDA公开试验方案、企业临床项目资料载明试验整体规划。
截至2026年7月24日，该试验已在37家美国临床中心完成248例患者植入，相关试验费用可依托美国医保覆盖。欧洲临床同步推进，相关研究已落地荷兰、奥地利、德国多家心血管医疗机构，整体审批效率较高。
全球化布局带来的产业收益，反哺国内技术迭代与市场服务。2025年同心医疗总营收2.13亿元，同比增长175%，海外业务收入1.07亿元，产品毛利率超70%。依托规模效应与海外营收支撑，国内多地医保报销后，患者自付费用降至20万至30万元。
陈琛表示，全球化布局是企业拓展海外市场的重要战略，长期方向是持续优化人工心脏综合使用成本，帮助更多重症心衰患者减轻治疗费用带来的压力。
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