科技日报记者 赵汉斌
记者从云南省科技厅获悉，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司近日收到国家药品监督管理局核发的三价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗《药品注册证书》，标志着云南引入的首个重组疫苗项目实现产品获批上市。
这款三价HPV疫苗最大创新点，是在传统16、18型基础之上新增HPV58亚型。HPV58是亚洲、非洲女性高发高危亚型，在我国宫颈癌病例中占比显著高于欧美。该疫苗将宫颈癌保护范围由70%提升至78%，填补了低价次HPV疫苗针对58型防护的行业空白，更适配东亚人群疾病特征。疫苗历经16年临床前及Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期完整临床试验，突破多项蛋白制备技术瓶颈，临床试验证实产品安全性良好，具备较强交叉防护能力，主打高性价比，可更好适配基层普惠接种需求。
疫苗生产基地坐落于滇中新区空港产业园，按照中国、欧盟、世界卫生组织三重GMP标准建设，三价HPV疫苗设计年产能1000万剂，配套九价HPV疫苗设计产能3000万剂，基地已完成生产核查与GMP符合性验收，规模化生产体系就绪。目前企业正推进商业生产筹备，预计2027年4月实现商业化供货销售。
康乐卫士相关部门负责人介绍，三价HPV疫苗的获准上市，标志着康乐卫士从研发驱动型生物科技企业向具备商业化生产与市场运营能力的综合制药企业的升级跨越，也为后续管线加速提供了关键支撑。目前，企业已搭建起丰富的HPV疫苗迭代矩阵，后续将推进九价、十五价HPV疫苗的申报与商业化进程。国内市场方面，已完成全国30个省份CSO招商遴选；国际层面依托云南区位优势，布局东盟、南亚、中亚、南美海外市场，助力全球消除宫颈癌战略落地。该项目落地，也进一步夯实云南生物医药产业发展基础，推动国产HPV疫苗加速实现国产替代。
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