科技日报记者 张佳星
“一种新技术或新产品上市，从立项到收费走审批流程往往需要较长的转化周期。”中国医学科学院阜外医院副院长潘湘斌道出了很多医工交叉研究者的心声：很多时候好不容易拿到上市批文，又要继续等待价格审批……
临床落地如何才能赶上前沿科技发展的“加速度”，打通医疗服务价格立项成为整个进程中的“关键一公里”。为了让新技术新产品实现获批应用与价格立项的“无缝衔接”，9月15日，国家医保局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（以下简称《通知》），发挥医疗服务价格政策引领作用，推动科技创新成果转化运用，促进高水平新技术新产品加快进入临床，让科技创新更好造福于民。
前沿成果落地加速，呼唤政策护航
近五年来，国家医保局全面完成40批医疗服务价格项目立项指南编制，新增质子放疗、手术机器人、远程手术、脑机接口置入、血管保护装置置入、全胸腹主动脉置换等200余项价格项目，畅通收费渠道，推动临床应用。
“随着立项指南编制完成和平稳落地，绝大多数已获批应用的存量技术、产品已有相应收费渠道。”国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁表示，为适应医疗领域新技术新产品创新发展趋势，价格预立项制度前移医疗服务价格立项的受理节点，由省级医保部门提前介入提供价格政策指引服务，为新技术新产品获批应用后快速立项做好准备。
“国家医保局提出，在新技术进入临床研究、新产品进入创新医疗器械特别审查程序至正式获批之间提前介入，提供价格政策指引，本质是把价格确认从获批后前移到研发临床转化期。”中国科学院院士、西京医院肝胆胰脾外科主任窦科峰表示，该举措有望消除过去从获批到收费之间的空窗期，稳定企业、医院和患者的预期，对长周期、高投入、高不确定性的战略前沿技术起到政策护航的作用。
“预立项制度不仅可以减少重复申报、重复认证以及地区间差异等因素产生的时间，还能够提高医院申报积极性，让医院更敢用新技术。”潘湘斌表示，新项目从论证到应用需要医疗机构投入很多人力、设备和管理成本，预立项制度在项目正式落地之前提前释放价格政策的信号，能打消院方顾虑，助力开展相应规划。
制度设计创新支撑，兼顾监管与高效
当前创新医疗技术迭代更新，随着人工智能、干细胞、异体移植等新技术的快速发展，前沿技术不断成熟，逐步走向临床应用的阶段。
哪些临床技术能够纳入价格预立项？《通知》明确，临床价值大、诊疗手段突破的新技术，满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备以及填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材为价格预立项适用情形。
谁可以申报价格预立项？《通知》明确，价格预立项需要由三级医院向省级医保部门提出申请。为了切实减少不必要的重复申报、重复受理、重复论证，新制度提出，同一技术或产品首家医院申报后其他医疗机构无需重复申报，各省级医保部门也不重复受理。
国家医保局相关负责人表示，价格预立项并不等同于“价格已立项”，而是进入立项的预备程序，能否转化为正式价格项目取决于新技术新产品能否获得卫生健康、药监部门批准应用。如临床研究失败、疗效不佳或审批未通过，则预立项成果转化程序自然终止。
窦科峰表示，立项不等于临床背书，应设立伦理安全和监管准入门槛，避免价格优先，倒逼风险扩张。立项评估应坚持技术成熟度、临床必要性、产业带动性等方面的综合评估，防止为收费而立项。此外，要加强真实世界数据跨区域互认，让价格跟随价值走，而非跟随概念走。
为推动预立项制度的完善成熟，国家医保局将指导开展真实世界医保综合价值评价，并与医疗机构建立常态化沟通机制，提早识别创新医疗技术。“我们鼓励申报单位在临床研究等阶段嵌入评价计划或经济性考量，实现与临床研究‘同计划、同实施’，实现技术获批时价值证据的同步积累。”王小宁说。
（国家医保局网站截图）
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