科技日报记者 陈曦 通讯员 赵晖 董玥欣
9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。天津大学脑机海河实验室作为核心起草团队，深度参与了该标准的研究与编制工作，推动非侵入式脑机接口数据集建设与质量评价的规范化、标准化，提升脑电数据的一致性、可追溯性与可用性，为人工智能算法研发评价和脑机接口医疗器械创新应用筑牢高质量数据基础。
据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题，新标准将于明年9月1日起正式实施。
脑机接口既是修复生命功能的“医学桥梁”，也是突破人机交互边界的“科技革命”，作为前沿技术，正处于快速发展阶段。国家及行业标准则是其规范发展、保障安全的关键支撑。
国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到国际领先水平。
在我国脑机接口标准化建设的核心布局中，天津大学脑机海河实验室团队始终作为国家中坚力量，目前作为牵头单位主持起草脑机接口领域国家标准3项，作为核心骨干参与起草脑机接口领域国家标准8项，行业标准2项，同时正在牵头起草和参与制定脑机接口领域国际标准超20项。
据悉，天津大学脑机海河实验室团队拥有目前脑机交互领域世界最大的专利池，脑电识别精度、控制指令数量和信息传输率三项核心指标均达到国际领先水平，形成包括数百项国家发明专利和国际专利在内的完整自主知识产权体系，近五年团队在国际脑机接口领域SCI论文数量和专利数量均排名研究机构第一。团队主动对标国家战略需求，推动行业规范化、提升产品质量、增强我国技术自主可控性与国际话语权。
（天津大学供图）
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