科技日报记者 胡定坤
近日，美国国会下属咨询机构——国家新兴生物技术安全委员会（NSCEB）发布报告，剖析美国脑机接口技术发展面临的战略、技术、数据、法规等瓶颈，建议通过制定国家战略等措施，确保美国在脑机接口领域的领先地位。NSCEB成员保罗·阿坎杰利表示，该报告为政策制定者提供了一份清晰的路线图，以增强美国在健康、国家安全领域的全球竞争力。
特别值得关注的是，该报告的产生疑似与中国有关。报告写道，今年3月，中国成为首个批准植入式脑机接口商业化应用的国家，表明“中国从审批到应用的速度比美国更快”。4月，NSCEB召集产业界、学术界及政府机构等方面的顶尖专家，研讨美国脑机接口领域的后续行动。此次发布的报告，正是基于上述专家会议的成果。
技术变革影响超越医疗保健领域
报告称，脑机接口是一种与人类大脑的电活动相互作用的技术。根据应用场景的不同，脑机接口可用于记录大脑的活动（如患者利用大脑控制假肢手臂）、向大脑提供反馈输入（如恢复患者的嗅觉功能），或同时实现上述两种功能。脑机接口使患者能够通过大脑活动与计算机、通信系统、感觉系统、假肢及各类医疗疗法进行交互。
NSCEB认为，脑机接口技术发展迅猛，正迅速成为一项具有战略意义的重要技术，其带来的变革远不止于医疗保健领域，对美国国家安全也有着重大影响。NSCEB在报告中写道，神经系统疾病目前困扰着超过30亿人，是全球范围内导致疾病和残疾的首要原因。除帮助患者控制假体及恢复丧失的运动功能外，脑机接口还可增强军事能力，如“以思维的速度”操控无人机群。同时，脑机数据这一战略资源可为新一代人工智能开发带来巨大优势。
技术发展面临战略、技术、数据、法规等瓶颈
报告指出，美国脑机接口技术的发展，面临以下挑战：
一是缺乏战略规划。美国国立卫生研究院、国家科学基金会、国防高级研究计划局、食品和药物管理局等多个机构负责脑机接口技术的资助与监管，缺乏明确的阶段性目标或跨部门协调策略。特别是过去3年，美国国立卫生研究院对“脑计划”的资助额下降了约50%。此外，美国还面临实验用非人灵长类动物短缺的问题。
二是诸多技术障碍。首先，由于信号衰减、机械故障等原因，许多植入式设备在使用一年后往往会出现故障，需要新一代材料、涂层、电子器件及电池技术来解决这些问题。其次，目前大多数植入式设备需进行侵入性脑部手术，需发展微创手术策略。
三是数据集成不足。目前，脑机接口领域缺乏必要的数据集成与基础设施，以更好地训练预测模型，并防止重复研究和开发工作。当前植入式脑机接口系统均基于有限的数据集进行训练，且仅服务于特定功能。
四是监管政策滞后。美国食品和药物管理局尚无明确的脑机接口商业化审批路径，审查周期可能长达12—18个月，难以跟上前沿技术的创新与迭代速度。同时，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心也未为植入式脑机接口系统提供有效的报销政策，这进一步阻碍了患者使用相关设备。
最新报告被视为一份政策制定路线图
报告建议美国政策制定者采取措施应对上述挑战，确保美国在脑机接口研究与商业化领域引领全球：
首先，设立国家生物技术协调办公室，制定国家战略，并协调联邦政府在脑机接口等领域的研发工作，统一各机构设定的项目里程碑，共同解决存在的技术瓶颈。
其次，发起一项大型科研计划，使生物技术实现可预测的工程化改造。此举将为生物学与神经工程等领域提供更多科研和数据资源，从而直接攻克当前阻碍脑机接口商业化应用的技术瓶颈。例如，研究人员可构建神经环路的数字模型以预测脑组织行为，为开发新一代材料、涂层及电池提供依据。
同时，构建“生物数据网络”，作为研究人员访问高质量数据的统一入口点，以提升跨机构间神经科学、生物学及临床数据的可访问性与整合度。通过为新一代人工智能模型提供适宜的训练数据，加速相关领域的科研发现与技术开发进程。
最后，优化监管政策，包括快速开展临床试验，减少不必要的延误，如加快FDA对脑机接口临床试验的审批程序；确保脑机接口技术明确纳入美国食品和药物管理局与联邦医疗保险和医疗补助服务中心的快速审批程序中，加速患者使用相关医疗器械等。
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