刘思江 本报记者王春
“由于英国有意退出欧盟，欧洲药品管理局（EMA）于2019年3月从英国伦敦迁址荷兰首都阿姆斯特丹，进一步巩固了荷兰在生物医药领域的国际地位，并为生物制药企业和服务提供商带来了巨大的机遇。”
5月29日，由荷兰外商投资局（NFIA）主办、于荷兰王国驻沪总领事馆举行的“荷兰生命科学与健康产业专题研讨会”上，荷兰王国驻上海总领事馆总领事万鹤庭（Remco van Wijngaarden）在致欢迎辞时如是说。
荷兰王国驻上海总领事馆总领事万鹤庭Remco van Wijngaarden致欢迎辞
荷兰是世界上生命科学和健康活动最集中的地方之一
荷兰是世界上生命科学和健康活动最集中的地方之一。过去十年，荷兰活跃在生命科学领域的公司数量增加了一倍以上。
荷兰莱顿生物科学园企业家协会董事会成员、3EACON公司联合创始人和合伙人WolfONDRACEK分享了几个在荷兰成功投资的案例。
其中，颇具代表性的是一家港股上市企业——金斯瑞生物科技股份有限公司。2017年，金斯瑞在荷兰成立分公司作为欧洲总部，入驻欧洲五大科技园之一的莱顿生物科学园，其欧洲地区部总裁柳振宇表示，在考虑欧洲总部选址时，集团进行了详细考察和评估，他认为“这里的生物制药产业环境非常优越，不但是众多世界顶级生物制药公司的总部和研发中心所在地，还聚集了很多极具潜力的新兴生物公司”。
背靠5亿消费群体，具备优越的物流基础设施和交通，拥有高质量的教育体系和科研水平，荷兰在癌症研究、心血管疾病、预防性保健医学成像和保健系统等领域具备高水平研发产出和专长，具备富有吸引力的生物制药环境，并且在税收制度、研发激励等方面也颇具优势。WolfONDRACEK认为荷兰拥有生命科学领域投资的绝佳环境。
EMA是制定全球药品监管标准的重要力量
当前荷兰经济事务与气候政策部正携手其他机构加强荷兰的生物制药发展，致力于创建欧洲最具吸引力和创新力的生物制药环境。另外，迁址阿姆斯特丹的欧洲药品管理局（EMA）负责泛欧洲范围的集中上市许可（CAP）评估和监督，是制定全球药品监管标准的重要力量。而欧洲药品监管的特点是欧洲联盟成员国的国家机构与欧洲药物管理局之间密切合作，荷兰药物审评监管机构除了评估和监督国家上市许可，授予全国上市许可外，其作为荷兰国家的专业知识中心，还参与欧洲药品管理局委员会的集中许可程序。
基于行业积淀和欧洲药品管理局迁址阿姆斯特丹的背景，荷兰药物审评监管机构（MEB）主席Ton DE BOER说：“荷兰是欧洲网络的主要监管机构，在英国脱欧后有望成为接替英国的主导角色”。
中国作为医药行业全球最大的新兴市场，医药工业总产值从2007年的6719亿元增长至2017年的35699亿元，年复合增长率达18.2%。近年，中荷两国政府部门、医疗机构、专家学者交流密切，在传染病防治、康复医学、抗菌药物合理使用和医学科研等方面都展开了多层次、多领域的实务合作。
荷兰外商投资局中国事务首席代表、荷兰驻上海总领事馆工业事务领事钟铠任Roland Brouwer主持活动
而荷兰外商投资局中国事务首席代表、荷兰驻上海总领事馆工业事务领事钟铠任表示，生命科学与医疗保健也是荷兰的重点行业，在经济中发挥着重要作用；中国的医药制造产业发展迅速，他期待未来中荷两国在生物医药领域的合作，并认为荷兰可以成为中国生物医药和健康企业迈向欧洲的绝佳门户。
荷兰监管机构介入临床试验开发形成“荷兰模式”
复杂性日益增加的药物开发情势，要求行业、科学家、临床医生和患者之间进行更密切的合作。荷兰中央人类研究委会（CCMO）主席Joop VAN GERVEN教授以《荷兰监管机构介入临床试验开发：指南、科学建议和协议批准》为主题做了最时新的指导性分享。
他以新的欧洲临床试验条例（EU536/2014）要求为切入点，介绍了自1999年以来，荷兰领先建立的将研究提案的综合科学、伦理和监管评估分配给政府认可的单一医学研究伦理委员会（MREC）的系统，即“荷兰模式”：每个MREC由医学、临床药理学和医院药学、研究方法学、卫生法和伦理学方面的专家组成，此外还有一名代表研究参与者立场的成员。
中央委员会（CCMO）监督和协调各MREC，并负责欧洲的监管义务。从监管科学的战略角度看，他认为：“欧洲药品管理局将从促进科学技术和医药发展融合，推动协同证据生成以提高评估科学质量，促进以患者为中心的药物获取、应对新出现的健康威胁、治疗方面的挑战，并促进和利用监管科学中的研究和创新等目标不断努力。”
荷兰莱顿生物科学园企业家协会董事会成员、3EACON公司联合创始人和合伙人WolfONDRACEK现场作主题分享
