科技日报记者 叶青
近日，全球首创双抗新药依沃西HARMONi-2的研究数据登上国际医学期刊《柳叶刀》。该新药由我国生物医药企业康方生物自主研发。
HARMONi-2是一项依沃西对比全球销售“药王”帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌的随机、双盲、对照研究。HARMONi-2研究显示，在意向治疗人群中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者的无进展生存期，显著降低49%的疾病进展/死亡风险。亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。
基于这一研究成果，依沃西单药用于一线治疗PD-L1阳性NSCLC的新药上市申请已处于审评审批阶段，并获优先审评资格。此前，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的非鳞NSCLC的适应症已获批上市，且被纳入2024年国家医保目录。
“这是对于中国生物药物创新高质量发展的高度认可和最大支持。”康方生物创始人夏瑜表示，期待与各界一同促进中国药物源头创新的发展，开发出更多全球领先的药物，造福广大患者。
值得一提的是，这款创新药，正是从广州开发区走出。2017年，康方生物的生物药产业基地选择落户在广州开发区的中新广州知识城，该基地建立了高标准的产品生产和质量控制体系，投产产能超2.35万升，规划产能超过6万升。
“我们从拿地到投产仅需18个月，如此迅速的建设速度，在卡度尼利和依沃西等产品后续的临床开发和商业化进程方面起着关键作用。”康方生物公共关系部高级总监杨俊坚表示，“产能的顺利衔接，为公司后续的创新药商业化提供了支持，确保产品可以充足供应市场，这背后广州开发区政府部门的支持至关重要。”
生物医药产业是广州开发区的“八大支柱”产业之一，康方生物、百济神州、阿斯利康、恒瑞医药等多家生物医药企业集聚于此，并形成了“科技研发在国际生物岛、成果转化重点在广州科学城、生产制造在中新知识城”的空间分布。
