科技日报记者 符晓波
记者6月5日从厦门大学获悉，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）于5月底获得国家药品监督管理局批准上市。这是我国首个国产九价HPV疫苗，标志着我国成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。
覆盖7种HPV高危型别和2种低危型感染
“相较于此前上市的二价疫苗，九价疫苗增加了对5种HPV高危型别和2种引起生殖器疣的HPV低危型别的保护，将宫颈癌的预防覆盖率从二价疫苗所实现的约80%提升至90%。”厦门大学公共卫生学院院长张军介绍，自2019年起，该款疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者，获得扎实的研究数据。
人乳头瘤病毒是导致宫颈癌的“罪魁祸首”。已有证据表明，导致癌症的高危型HPV有13种，其中90%的宫颈癌病例由HPV16、18、31、33、45、52和58型病毒引起；非致癌的低危型HPV则可能导致皮肤或生殖器黏膜部位的病变。获批上市的九价HPV疫苗能有效预防上述7种高危型别病毒感染导致的宫颈癌，并可预防由低危型HPV6、11型引起的生殖器疣。
临床试验结果显示，这款九价疫苗继承了二价疫苗对HPV16、18型感染和病变的出色保护，对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%；此外，研究团队还开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示国产九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答。
布局更高价次HPV疫苗研发
九价HPV疫苗的研发始于2007年，在此期间，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒的技术难题，并于2019年率先研制出具有完全自主知识产权的首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗。目前，这款二价疫苗已被全国多地纳入适龄女孩免费HPV疫苗接种项目，并成功获得21个海外国家的市场准入并入选8个国家的HPV疫苗免疫规划项目。“得益于我们自主研发的大肠杆菌疫苗工程技术体系，国产九价疫苗具有制备简单、价格适宜的特点，上市后将更好地助力全球消除宫颈癌。”张军说。
接种HPV疫苗是降低宫颈癌等相关疾病发生风险最为经济有效的方式。目前，即使接种了九价疫苗，医学专业人士依然建议女性在适当的年龄开展宫颈癌筛查。
采访中，张军透露，基于团队大肠杆菌的疫苗工程技术体系，团队将继续推进研制第三代更高价次HPV疫苗，目标是覆盖所有高危型别病毒及其他导致癌前病变的病毒型别，进一步提升HPV疫苗预防效果，降低公共卫生筛查成本。
此外，针对当前九价HPV疫苗另一项研究领域——男性适应症。此款九价HPV疫苗的生产厂家厦门万泰沧海生物技术有限公司近期披露，该疫苗的男性适应症Ⅲ期临床试验已启动并完成首例受试者入组。
