科技日报记者 张佳星
乳腺癌是女性高发的恶性肿瘤之一，约30%的早期乳腺癌患者出现疾病复发或转移，晚期乳腺癌患者的5年生存率仅为20%。
8月22日，注射用德达博妥单抗正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗特定范围内的乳腺癌患者。国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心主任徐兵河介绍，学界对于乳腺癌有着深入的分子分型研究，有一类患者为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性。这类患者在内分泌治疗和化疗后一旦出现疾病进展，就会由于缺乏有效药品而面临治疗选择有限的困境。
数据显示，2022年我国乳腺癌确诊病例超过35万例，约75000例患者死亡。70%的乳腺癌确诊病例被归类为传统意义上的HR阳性、HER2阴性乳腺癌，经过早期内分泌治疗后疗效往往受到限制，需转而进行化疗，但目前手段下缓解率和预后均欠佳。
据介绍，此次药物获批基于全球III期研究的积极结果。研究显示，盲态独立中心阅片评估的结果显示，与化疗相比，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%，中位无进展生存期可从4.9个月延长至6.9个月。
作为该药物全球多中心临床实验（TROPION-Breast01）中国研究的牵头专家，徐兵河表示，德达博妥单抗靶向TROP2（滋养层细胞表面抗原2，癌症研究的重要靶点之一），是一种新型抗体偶联药物，能够提升治疗多样性、为乳腺癌患者提供更多治疗选择。
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示，该药物为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了急需的、区别于传统化疗手段的靶向治疗新选择，体现了疗法创新迭代的应用潜力。该药物此前已在美国、欧盟和日本获批用于同一适应症。
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