科技日报记者 陈曦
9月29日，天津企业康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®首批产品正式出库，发往全国。该疫苗首创选用白喉毒素无毒突变体（CRM197）为主、破伤风类毒素（TT）为辅的双载体组合策略，针对中国儿童中肺炎球菌病疾病负担最重血清型提供更优保护。
据介绍，肺炎球菌是导致儿童脑膜炎、菌血症、菌血症性肺炎等严重疾病的主要病原菌，同时也是引发急性中耳炎和鼻窦炎等疾病的重要致病因素，堪称威胁全球5岁以下儿童健康的“头号杀手”。鉴于此，肺炎球菌病被世界卫生组织列为需“极高度优先”使用疫苗进行预防的疾病。
特别值得关注的是，由于抗生素的广泛使用，肺炎球菌的耐药性问题愈发严峻。国内监测数据显示，肺炎球菌的多重耐药比例已高达83.3%。因此，接种肺炎结合疫苗被普遍认为是预防肺炎球菌感染最经济、最有效的手段。
在载体蛋白的选择方面，优佩欣®创新性地采用了以CRM197为主、TT为辅的双载体蛋白组合策略。一方面，CRM197载体具备无毒、结构均一、稳定性高、抗免疫干扰能力强等优势，且与多糖的结合效率更为显著。另一方面，针对19F和7F两个血清型，使用TT载体蛋白，进一步增强了免疫效果。
此外，优佩欣®在生产工艺和质量控制方面对标国际标准。该疫苗采用先进的无动物源培养基发酵工艺，从源头上降低了动物源生物因子带来的潜在风险；同时采用更成熟的制备工艺，在疫苗的制备过程中，全程不添加苯酚更加安全。
康希诺生物高级副总裁、中国业务负责人帅劼表示：“优佩欣®是康希诺生物自创立起就开始布局的重要产品。首批发运后，我们将加速全国范围的商业化进程，确保疫苗能够尽快、广泛地覆盖各地接种机构，让更多中国儿童受益。”
记者了解到，除优佩欣®外，目前康希诺生物正构建覆盖全生命周期的疫苗产品矩阵，如已经获得国家优先审评的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、国内首个进入三期临床阶段的青少年及成人用吸附无细胞百（五组分）白破疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗等。未来，康希诺将继续依托成熟的技术平台和强大的研发能力，推出更多创新、优质、可及的疫苗。
另据悉，6月20日，国家药品监督管理局正式批准康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®上市。
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