科技日报记者 沈唯
超灵敏蛋白检测对于精准医疗、生命科学研究和早期诊断等具有重要作用，单分子免疫检测技术则是目前超灵敏蛋白检测应用最广泛和成熟的技术之一。在这一领域，美国Quanterix公司的Simoa平台与Meso Scale Discovery（MSD）公司的电化学发光平台（以下简称“MSD平台”）长期占据主导地位，被视为行业技术标杆。
3月31日，彩科（苏州）生物科技有限公司（以下简称彩科生物）正式推出新一代单分子免疫检测平台FLAME。该平台采用独特的信号放大技术，可稳定捕捉传统方法难以检出的微量信号。与Simoa和MSD平台相比，其灵敏度提高了一个数量级。
中国仪器仪表学会分析仪器分会总干事吴爱华评价，该产品创新性采用溶液体系信号放大路径，结合全光谱流式细胞分析等技术，实现了对同一样品中不同蛋白分子快速、超高灵敏的定量检测，具有显著的性能突破。
实现多重技术超越
超灵敏蛋白检测的核心价值，在于“化不可见为可见”，能够让血液中因浓度过低而无法被检出的关键疾病标志物被精准量化。“这相当于我们要在千万亿个绿豆中找到一颗红豆，仅凭肉眼是不可能做到的。而超灵敏蛋白检测，就能帮我们精准找到这颗‘红豆’。”彩科生物联合创始人李慧告诉记者。
此前，Simoa平台已在单分子水平实现了飞摩尔级检测，而MSD平台凭借电化学发光技术，也在多重检测技术上树立了行业标准。但这两大平台在各自的技术路径下也存在明显局限。
Simoa平台采用的微孔阵列技术，原理是将大量信号分子集中在物理尺寸很小的芯片上，并对这些集中的信号分子进行检测。“这种方法既需要昂贵的微孔阵列芯片，又需要复杂的设备对芯片和试剂进行操控，同时还要配合强大的算法才能完成。此外，受限于芯片上微孔的数量，这种技术很难实现高通量的多重目标分子检测。”李慧形象地说，这就像是把一个个信号分子抓到芯片上的微孔小房间里关起来，再去检查房间里是否是目标分子。但一块芯片上的“房间”数量是固定的，能关起来的信号分子也就有上限。
而MSD平台虽然通过多点检测模式实现了较好的多重检测能力，但其依赖于微孔板底部的电极阵列与专用的电化学发光检测设备，在操作流程简化、通量扩展和灵敏度进一步提升方面同样面临瓶颈。
“我们突破传统的设计理念，利用信号放大技术，让信号分子检测不再受微孔阵列的物理限制。”李慧介绍，FLAME平台的检测方式基于溶液体系，溶液中悬浮的磁珠没有数量上限，每个磁珠表面本身就是一个单独的反应器。检测样本在溶液中快速完成免疫反应后，磁珠会将酶催化出的信号分子精确捕获到表面。研发团队利用此前开发的全光谱流式细胞仪，可以从单个磁珠上读取全部信号，再通过增加磁珠数量进一步提升统计精度，就能大幅提高检测灵敏度。
这一技术路径不仅规避了Simoa平台对微孔阵列芯片的依赖，也突破了MSD平台基于电极阵列的物理限制，实现了在溶液体系中的自由反应与信号放大，从而在灵敏度、通量灵活性和操作简便性上完成技术超越。
应用市场前景广阔
借助不同编码的磁珠，FLAME平台还可实现高通量多重目标分子检测，在飞摩尔级灵敏度下也可单次同时检测超30种因子，配合自动化前处理系统，就能实现“样本进、结果出”的快捷操作。与同样具备多重检测能力的MSD平台相比，FLAME平台解决了在单次检测通量上受电极阵列排布限制和设备与耗材成本较高等问题。
而由于没有微孔阵列芯片的制备与封孔等复杂步骤，FLAME平台也更易走向临床转化。有了超灵敏蛋白检测技术的加持，临床上通过简单的抽血获取样本，就可实现无创、实时观察到大脑等核心器官的微观病理变化。这不仅能将许多重大疾病的早期诊断时间点大幅前移，为临床干预争取宝贵的时间窗口，还能通过对疾病进展的数字化追踪，为受神经退行性疾病及慢性病等困扰的人群提供精准管理与个性化治疗的思路。
“FLAME平台有望推动阿尔茨海默症、心血管疾病和肿瘤等重大疾病的超早期筛查与疗效监测，还将为生物标志物发现、药效评价提供高灵敏、多指标并行的分析工具。在科研方面，FLAME平台能带动上游光学、微流控、试剂等国产化核心部件发展，提升我国在高端生命科学仪器领域的自主可控能力。”李慧表示，FLAME平台定位于全球下一代超灵敏蛋白检测技术，在科研服务、药物研发、临床早筛等多个百亿级市场具有广阔前景。
吴爱华认为，彩科生物FLAME平台的问世，是我国在超灵敏蛋白检测领域一项重要的技术突破。“我们乐见本土仪器企业勇于创新、敢于领先。期待彩科生物进一步加强与专业用户协作，尽快为基础研究、药物开发及精准医疗等领域提供稳定、好用、耐用的超灵敏蛋白检测仪器，在国内、国际市场上取得大规模应用。”吴爱华说。
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