科技日报记者 赵向南
3月8日，记者从山西纳安生物科技股份有限公司（以下简称纳安）获悉，其自主研发的T320抗癌创新药已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批件。
纳安董事长渠志灿博士表示：“纳安T320抗癌创新药先后通过了中国、美国和澳大利亚相关部门的严格审核，获得了新药临床许可，标志着该药正式进入全球同步开发的新阶段。”纳安计划与中国医学科学院肿瘤医院-国家癌症中心合作，开展T320抗癌创新药的临床试验，以加速中国创新药在全球的转化应用，为全球癌症患者带来新的希望。
T320抗癌创新药是山西省科技重大专项计划的“揭榜挂帅”项目。该创新药是一种新型、高度差异化的抗体偶联药物，具有高特异性、较低毒副作用和良好的药代动力学特征。它拟用于治疗胰腺癌、宫颈癌、肺癌、结直肠癌等多种恶性实体瘤。
“T320抗癌创新药在既往临床前研究中展现出高效抗肿瘤活性和良好安全性。”渠志灿博士说，“在胰腺癌动物模型试验中，该创新药展现出超过90%的抑瘤率。该药也已于2024年5月获得美国FDA治疗胰腺癌适应症的孤儿药（ODD）资格认定。”渠志灿博士对T320抗癌创新药的临床前数据充满信心。
“作为山西省首个获批临床试验的生物大分子一类新药项目，T320抗癌创新药有望填补国家生物医药新靶点空白，力争两到三年上市，预计具有超百亿市场潜力。”渠志灿博士表示。
纳安作为山西国家高新技术企业和专精特新企业，专注于生物医药领域的创新和科技成果转化。其搭建的Bio-Lattix核心生物技术平台涵盖了药物靶点筛选、抗体工程与抗癌新药创制三个模块，并建立了多种新药开发管线，包括单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC和放射性同位素RDC。
（图片由纳安提供）
