科技日报记者 付丽丽
4月17日，记者从深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称微光医疗）获悉，由其自主研发的多模态冠脉光学相干断层成像（OCT）系统及配套导管，近日正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，标志着我国在高端医疗设备领域取得重大突破。
据介绍，此次获批的多模态OCT系统仅需一根导管单次OCT回拉即可获取血管结构、血流功能、风险斑块识别的全面诊断信息。这一技术突破，成功解决了以往多种设备难以集成的问题，也无须多条导管耗材，显著降低手术时间与耗材成本，大幅提升了手术效率和诊断精准度，为临床医生提供了更有力的诊疗支持。
微光医疗成立于2012年，在激光医学、光纤导管及影像算法等领域拥有十多年的经验积累。此前，微光医疗OCT设备已经打破了跨国公司的长期主导，国内市场占有率仅次于跨国巨头雅培企业。2023年微光医疗成为进入海外市场的首家中国OCT厂商。
微光医疗创始人CEO朱锐表示：“本次通过FDA认证，不仅意味着打开了美国的销售通路，同时也获得东南亚、中东、拉美等超过20个国家/地区的市场准入资格，这将会极大地加速微光医疗OCT产品在多个国家的注册流程，促进企业的全球化布局，为全球输出来自中国的解决方案。”
据悉，微光医疗自主研发的导管部件已实现全面国产化，且核心模块由机器人自动化生产，大幅降低了生产成本。
