科技日报记者 张佳星
近期，多家医美企业更新了第三类医疗器械注册证书数量。国际咨询公司报告显示，中国医美市场2024年至2027年行业复合年均增长率预计为10%—15%。我国医美行业持续发展，但仍存在美容机构违规提供医美服务、网络销售医美假货等违法违规行为。
多部门发布的《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》要求，卫生健康行政部门要进一步细化审批标准、完善审批流程、把好行业准入关口。
第三类医疗器械注册证书是国家药监局对高风险医疗器械产品的严格准入证明。对于企业来说，第三类医疗器械注册证书审批流程复杂且研发投入巨大，涉及重组胶原蛋白、注射填充剂、射频设备等核心医美产品。为保持较长期的调整效果，医疗美容行业对于面部、胸部等部位的整形多采用手术填充手段，根据2017年版《医疗器械分类目录》，此类再造填充类产品属于无源植入器械，均需获得注册证书获批上市后，才可使用。强生医疗科技中国区医美与重建事业部高级总监吴菲表示，强生医疗科技人工乳房植入体近日正式在中国获批上市。通过持续的技术迭代、专业教育赋能以及服务体系优化，强生坚持以创新为引擎支持医美行业的进阶发展。
业内人士指出，医美行业进入强监管时代，合规经营势在必行。近几年，国家多部门联合执法，严格监管整顿医美市场秩序，在政策指引和行业引导下，“积极加强自律”成为行业主旋律。
中国医学科学院整形外科医院栾杰教授表示，随着获批上市产品的增加，中国医美市场的产品线不断丰富，让更多求美者有了安全适用的选择。上海交通大学附属第九人民医院整复外科余力教授表示，通过监管部门、企业、医疗机构等形成合力，可以为医疗美容市场提供更安全、更可靠的产品。广东省第二人民医院整形美容科罗盛康教授则建议，不要盲目跟从流行趋势，应结合自身选择适合项目，不要迷信广告，要从资质、经验及口碑等多方面去了解医美机构及资质。
“我们将继续携手行业伙伴，共同推进医美行业的规范化发展，让专业的美学体验触达更多求美者。”吴菲表示，强生医疗科技将持续聚焦求美者对安全、自然与个性化的深层次需求，助力推动产品标准、诊疗规范等方面的全面升级，助力行业规范化发展。
