科技日报记者 代小佩
近日，人工心脏创新企业同心医疗宣布，其自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统（俗称“人工心脏”）BrioVAD在美国开展的INNOVATE临床试验迎来突破：自2024年底启动以来，仅用一年便完成100例患者入组。
同心医疗INNOVATE临床试验是一项多中心、前瞻性研究，于2024年在美国正式启动，当年11月完成首例植入。BrioVAD是中国首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，是国产高端医疗器械出海的一次突破。
人工心脏植入是当前大规模治疗心力衰竭的重要手段。同心医疗长期专注于具有技术突破性的植入式心室辅助装置研发，并推进其在全球范围内实现产业化发展。其成功研发中国首个拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏——CH-VAD（慈孚®VAD）。
BrioVAD是同心医疗在全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD基础上研发的新一代产品。2025年8月，BrioVAD获FDA批准进入确证性阶段。该进展体现了FDA对BrioVAD在系统设计、工程可行性及初步临床表现方面的认可。
同心医疗创始人陈琛博士表示：“BrioVAD系统INNOVATE临床试验完成100例患者入组，对我们整个团队而言是一个重要的里程碑。这一成就离不开我们临床试验合作伙伴的卓越投入，也彰显了BrioVAD系统能够为晚期心衰患者拓展更多有效治疗选择的潜力。”
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