科技日报记者 杨雪
近日，由国产手术机器人创新企业——昂泰微精医疗科技（上海）有限公司（以下简称昂泰微精）自主研发的显微外科手术控制系统“Kai”，正式通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查，成为国产首个进入该通道的通用型显微外科手术机器人。
创新医疗器械特别审查程序，是国家药品监督管理局为鼓励医疗器械研究与创新而于2014年设立的专项审评通道，业内俗称“绿色通道”，主要面向具有核心专利、国内首创、临床价值显著等突出创新优势的产品。进入“绿色通道”的企业及其技术产品，可享受优先审评审批等特殊待遇，加快产业化、市场化进程。
本次入选的昂泰微精及其机器人产品，主要聚焦、解决显微外科领域的发展瓶颈。作为外科领域门槛最高、难度最大的学科之一，当前显微外科的手术过程中，医生不仅要分辨肉眼难以识别的细微组织结构，还需直面人手无法完全消除的生理性震颤。在淋巴管吻合、神经修复、小儿外科等超精细领域，传统手术模式已触及人手的操作边界，临床亟需突破极限的新工具。
Kai系统的定位与功能即针对这一痛点。据企业负责人李昂介绍，该系统围绕“空间可达、操作精准、术者友好”三个维度，定位于跨部位、跨科室的通用显微外科平台。体积紧凑小巧，可在手术室中快速灵活部署，覆盖从头颈深部到四肢末端的全部手术区域。系统前端搭载直径仅2毫米、具备七自由度的高灵活度腕式器械，能够在深部狭窄术野中完成0.3毫米以下血管与淋巴管的精细吻合，并在长时程操作中保持亚毫米级精度一致性。配合高清三维立体视野，术者可精准识别细小结构与张力变化，支持整复外科、颌面外科、手外科及修复重建外科等多领域的一体化应用。
此外，Kai采用分离式遥控设计，配合高清三维显微视野，让医生以自然坐姿通过屏幕完成手术，显著减轻了长时间站立和俯身带来的体能负担，有助于从根本上改善术者的职业健康状况，延长顶尖专家的职业黄金期。同时，系统可有效抑制手部颤动与疲劳误差，即便在长时程手术中，针距、张力与缝线轨迹依然保持稳定。
据了解，Kai已于今年4月顺利完成全部注册临床试验。该试验由上海交通大学医学院附属第九人民医院、宁波市第六医院、北京首钢医院等国内多家医院共同完成。
（昂泰微精供图）
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