科技日报记者 叶青
4月25日，我国生物企业康方生物宣布，由其自主研发的派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应证。
派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药。
据世卫组织2020年全球癌症统计报告显示，全球每年新发鼻咽癌病例超过13.3万，70%以上的鼻咽癌患者在初次诊断时即为局部晚期。
“派安普利单抗作为全球首个采用IgG1亚型并完成Fc段改造的差异化PD-1单抗，通过独特的结构优化显著增强了免疫治疗的精准性，在AK105-304全球多中心Ⅲ期临床试验中，其联合化疗方案不仅为一线治疗鼻咽癌提供了显著的无疾病进展生存获益，更以优异的安全性实现了疗效与耐受性的平衡。”复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授表示，此次FDA同步批准其覆盖从一线到末线治疗的全程管理方案，标志着中国创新药以自主知识产权突破全球最高监管标准，为患者提供了贯穿疾病全周期的治疗选择。
他指出，这一里程碑不仅将丰富晚期鼻咽癌国际治疗指南的推荐方案，更将推动中国创新成果惠及全球患者，重塑全球转移性鼻咽癌患者的治疗格局。
目前，派安普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和2线后线治疗的2项适应证也已在中国获批上市。
